三陰性乳腺癌占所有乳腺癌患者的25%，因其5年內(nèi)極易復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移，故被稱為“最毒乳腺癌”。復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院乳腺外科教授邵志敏領(lǐng)銜團(tuán)隊(duì)開(kāi)展CITRINE Ⅲ期臨床試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，在標(biāo)準(zhǔn)治療的基礎(chǔ)上，加入卡鉑藥物進(jìn)行強(qiáng)化治療，患者3年無(wú)病生存率達(dá)到92.3%，降低復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)36%，顯著優(yōu)于對(duì)照組。相關(guān)研究成果于12月23日發(fā)表于國(guó)際醫(yī)學(xué)期刊《英國(guó)醫(yī)學(xué)雜志》。

　　“即便接受術(shù)后的標(biāo)準(zhǔn)輔助治療，仍有一部分早期三陰性乳腺癌患者出現(xiàn)復(fù)發(fā)，甚至發(fā)生遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移。”邵志敏表示，“‘千人一方’的治療方案無(wú)法精準(zhǔn)識(shí)別個(gè)體的差異，療效瓶頸難以快速突破，亟須通過(guò)系列臨床研究，精準(zhǔn)劃分轉(zhuǎn)移復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，給予個(gè)體化的精準(zhǔn)治療方案�！�

　　2021年，邵志敏團(tuán)隊(duì)開(kāi)始布局針對(duì)早期三陰性乳腺癌高危患者的臨床研究。邵志敏解釋：“高�；颊呤切g(shù)后證實(shí)有淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移，或淋巴結(jié)未轉(zhuǎn)移但腫瘤細(xì)胞增殖指數(shù)較高的早期三陰性乳腺癌患者�！�

　　據(jù)悉，此次CITRINE Ⅲ期臨床試驗(yàn)是一項(xiàng)研究者發(fā)起、隨機(jī)對(duì)照、開(kāi)放標(biāo)簽的研究項(xiàng)目，共納入808名此類患者，1∶1分成試驗(yàn)組和對(duì)照組。在當(dāng)前臨床公認(rèn)的“密集蒽環(huán)類序貫周療紫杉醇”標(biāo)準(zhǔn)治療方案基礎(chǔ)上，試驗(yàn)組加入卡鉑藥物進(jìn)行強(qiáng)化治療，以觀察比較兩組患者在生存率、復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)以及毒副反應(yīng)的差異。

　　歷經(jīng)近4年隨訪，試驗(yàn)組患者的3年無(wú)病生存率相較于對(duì)照組的85.8%，提升至92.3%，復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)降低36%，絕對(duì)值提升6.5個(gè)百分點(diǎn)，3年總生存率更是高達(dá)98.0%。在無(wú)復(fù)發(fā)生存、遠(yuǎn)處無(wú)病生存等所有關(guān)鍵療效指標(biāo)上，試驗(yàn)組均展現(xiàn)出顯著優(yōu)勢(shì)。尤為重要的是，加入卡鉑后的強(qiáng)力治療，大幅遏制了三陰性乳腺癌患者術(shù)后的早期復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。

　　盡管試驗(yàn)組患者在中性粒細(xì)胞減少、貧血等血液學(xué)毒性發(fā)生率上略有增加，但復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院乳腺外科副主任王中華教授認(rèn)為，這些毒副反應(yīng)均在預(yù)期范圍內(nèi)，整體安全可控，未出現(xiàn)新的非預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)，為該Ⅲ期成果所形成的“中國(guó)方案”，進(jìn)一步在臨床推廣奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

　　“作為一項(xiàng)由中國(guó)學(xué)者主導(dǎo)、聚焦中國(guó)及全球高危三陰性乳腺癌患者的Ⅲ期研究，CITRINE的命名源自‘黃水晶’，象征著希望與曙光�！鄙壑久粽f(shuō)，該研究的核心價(jià)值在于推動(dòng)早期三陰性乳腺癌治療從“均質(zhì)化化療”邁向“基于精準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)分層的強(qiáng)化治療”新時(shí)代。

（責(zé)任編輯：華康）