據(jù)中國疾病預(yù)防控制中心官網(wǎng)消息,在國家衛(wèi)生健康委、國家疾控局、國家藥監(jiān)局的指導(dǎo)支持和大力推動(dòng)下,中國疾病預(yù)防控制中心病毒病預(yù)防控制所牽頭與廣州達(dá)安基因股份有限公司合作研制的基孔肯雅病毒核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)(注冊(cè)證編號(hào):國械注準(zhǔn)20253401955),成為全國首個(gè)獲批上市的基孔肯雅病毒檢測產(chǎn)品,可用于基孔肯雅熱病例的體外診斷。
該試劑盒從立項(xiàng)研制,經(jīng)注冊(cè)檢測、臨床試驗(yàn),到最后的注冊(cè)申報(bào)、審評(píng)審批,實(shí)現(xiàn)在3個(gè)月內(nèi)落地。試劑盒的快速成功獲批,是我國傳染病應(yīng)急防控工作中部門協(xié)同發(fā)力,高位推動(dòng)破難題、高效推進(jìn)顯擔(dān)當(dāng)?shù)挠忠坏湫桶咐。試劑盒上市后將為基孔肯雅熱疫情防控提供?qiáng)有力的技術(shù)支撐。
(責(zé)任編輯:華康)