在慢乙肝的治療道路上，許多患者和家屬都比較糾結(jié)乙肝進(jìn)口原研藥和國(guó)產(chǎn)藥哪個(gè)好。其實(shí)，對(duì)于絕大多數(shù)常規(guī)抗病毒藥物而言，只要國(guó)產(chǎn)仿制藥通過了一致性評(píng)價(jià)，其在核心的藥效與安全性上就與原研藥沒有本質(zhì)差異。因此，這個(gè)選擇的關(guān)鍵，并非簡(jiǎn)單地評(píng)判“誰更好”，而在于結(jié)合個(gè)人病情、經(jīng)濟(jì)狀況和長(zhǎng)遠(yuǎn)治療目標(biāo)，找到“哪一款更適合自己”。

　　進(jìn)口原研藥價(jià)格較高，主要源于其高昂的研發(fā)成本和風(fēng)險(xiǎn)。一種新藥從研發(fā)到上市，需要很長(zhǎng)的時(shí)間投入和高昂的成本投入，期間需經(jīng)歷嚴(yán)格的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、多期臨床試驗(yàn)和評(píng)審，并承擔(dān)著失敗的風(fēng)險(xiǎn)。這些巨大的前期投入，都會(huì)在其專利保護(hù)期內(nèi)的定價(jià)中得以體現(xiàn)。

　　相比之下，國(guó)產(chǎn)仿制藥的研發(fā)路徑則更為明確。它以已經(jīng)驗(yàn)證成功的原研藥為范本，主要任務(wù)是復(fù)現(xiàn)其療效與安全性。因此，其研發(fā)周期大幅縮短，資金投入也顯著降低，失敗風(fēng)險(xiǎn)較小。這使得國(guó)產(chǎn)仿制藥能夠以更為親民的價(jià)格惠及廣大患者，極大地減輕了長(zhǎng)期治療的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。

　　如果希望在治療中選用原研品質(zhì)的藥物，除了傳統(tǒng)的進(jìn)口藥，患者如今也有了全新的國(guó)內(nèi)選擇——首個(gè)中國(guó)原研口服抗乙肝病毒藥物艾米替諾福韋(TMF)。作為國(guó)內(nèi)唯一自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的口服抗乙肝病毒藥物，填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)該領(lǐng)域的空白。它屬于新一代的單磷酰胺單酯類替諾福韋前藥，與TAF是同類藥，體外抗病毒活性優(yōu)于TAF[1]。2022年1月入選國(guó)家談判藥品，屬于醫(yī)保乙類報(bào)銷，大大降低了患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，讓更多人可以受益于原研創(chuàng)新。

　　更重要的是，臨床數(shù)據(jù)顯示TMF在追求臨床治愈方面展現(xiàn)出潛力。通過分析TMF三期和四期試驗(yàn)中滿足e抗原陰性，同時(shí)表面抗原在3000以下的優(yōu)勢(shì)患者數(shù)量，可以發(fā)現(xiàn)經(jīng)過5年的TMF治療，優(yōu)勢(shì)人群占比從基線的23%上升到了63%，能幫助更多的患者實(shí)現(xiàn)追求功能性治愈的“適合條件”[2]。

　　總而言之，進(jìn)口原研藥與通過一致性評(píng)價(jià)的國(guó)產(chǎn)藥，都是對(duì)抗乙肝的可靠武器。 進(jìn)口藥承載著創(chuàng)新的價(jià)值與長(zhǎng)期驗(yàn)證的數(shù)據(jù)，國(guó)產(chǎn)藥則體現(xiàn)了可及性與經(jīng)濟(jì)性;而像TMF這樣的國(guó)產(chǎn)原研藥，則為我們提供了融合品質(zhì)、創(chuàng)新與醫(yī)保支持的新選項(xiàng)。

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　　參考資料：

　　國(guó)家藥品審評(píng)中心(CDE)《技術(shù)審評(píng)報(bào)告》綜合評(píng)價(jià)(原文)

　　Zhihong Liu et al. APASL 2025 Abstract No. 14249

（責(zé)任編輯：華康）